法批准进行克拉夫定治疗慢性乙肝的II期剂量扩大试验

发表在最新一期肝脏病学杂志上的一项研究表明，克拉夫定对HBV感染者具有良好的耐受性和潜在的治疗活性。

目前，慢性乙肝治疗措施的治愈能力较低。克拉夫定（clevudine）是一种具有体外抗乙肝病毒（HBV）活性的新型嘧啶类似物。

研究人员进行了一项多中心剂量扩大研究，评价了应用克拉夫定10、50、100或200 mg，每日一次、连续28天的效果。研究人群为 HBV DNA水平大于等于3×106copies/mL、未曾进行核苷治疗、未同时感染人免疫缺陷病毒或丙肝病毒的患者。

32例患者参与研究（10、50、100、200mg组分别有5、10、10、7例患者），其中81%为男性、81%为亚裔、88%在研究开始时呈乙肝e抗原（HBeAg）阳性。平均治疗前血清HBV DNA水平为7.3 - 8.8 log10 copies/mL。28天后，平均HBV DNA水平分别比基础水平降低2.5、2.7、3.0、2.6 log10。

用药6个月后，10、50、100、200 mg组患者的平均HBV DNA水平分别比基础水平降低1.2、1.4、2.7、1.7 log10。27例患者中的6例清除HBeAg，3例发生至HBe抗体的血清转化。

研究人员指出，克拉夫定的耐受性良好，无剂量限制性毒性作用。6例100 mg组患者的丙氨酸转氨酶暂时升至正常上限的7.8倍以内（升高范围：20 - 186 IU/L），但均未出现肝衰的症状。丙氨酸转氨酶的升高与病毒抑制的改善相关。克拉夫定的药物动力学特点与剂量相对应。

这些结果显示，克拉夫定对HBV感染者具有良好的耐受性和潜在的治疗活性，从而支持了进一步的临床研究。